ANVISA RESTRINGE REGRAS PARA PRESCRIÇÃO E VENDA DO ZOLPIDEM: ENTENDA AS MUDANÇAS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que torna mais rígidas as regras que controlam a prescrição e a venda de zolpidem, um medicamento usado no tratamento pontual de insônia. A medida, que visa combater o aumento de relatos de uso irregular e abusivo do medicamento, que pode provocar dependência, entrará em vigor a partir de 1º de agosto de 2024.

Anteriormente, a legislação sanitária permitia que concentrações de até 10 mg de zolpidem fossem prescritas e comercializadas em receitas brancas de duas vias — uma para o paciente e a outra para a farmácia. No entanto, com a nova resolução, todas as concentrações de zolpidem passarão a exigir a apresentação de receita médica do tipo azul, que possui controle mais rigoroso.

A nova resolução dificulta o acesso ao hipnótico e, segundo a Anvisa, visa combater o aumento de relatos de uso irregular e abusivo do medicamento. A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo desta substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao uso.

Com a mudança na legislação, todas as concentrações de zolpidem passarão a ter embalagens com tarja preta. Atualmente, versões de até 10 mg possuem tarja vermelha. Segundo a Anvisa, o período de início da obrigatoriedade da medida foi definido para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade de tratamento.

O prazo também é necessário para que os prescritores que porventura ainda não possuam cadastro para a prescrição em Notificação de Receita azul, façam o cadastro junto às autoridades sanitárias locais para o recebimento de numerações para a confecção dos seus talonários de receituário.

A instituição detalhou que os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita “B”, em cor azul. O zolpidem é um agente hipnótico indicado no tratamento da insônia de curta duração por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono. Seu uso deve ser o menor possível, e assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas.